天津市医疗器械生产许可证办理审批流程有哪些

来源:未知 发布于 2019-10-06  浏览 次  

  天津市医疗器械生产许可证办理审批流程有哪些,医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

  申请流程:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

  落实药品医疗器械上市许可持有人法律责任。督促上市许可持有人切实承担在药品医疗器械研发、生肖在线统计器!生产、经营等全生命周期的法律责任,确保研究资料和临床试验数据真实、完整、可溯源,确保药品生产工艺与核准工艺一致且生产过程持续合规,履行直接报告不良反应和不良事件的主体责任。

  加快促进上市审评审批,(六)强化审评审批配套服务。第二类医疗器械产品审评审批工作程序,支持生产企业、科研单位、科研人员创新研发医疗器械产品。积极探索通过政府购买服务方式,扩充技术审评力量,提升药品医疗器械审评服务质量。制定优先检验程序,针对临床急需、重大创新和罕见病用药用械,提供注册检验优先服务。

  医疗器械经营许可证办理的注意事项:库房产权证明及使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

  医疗器械分类:通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。天津市医疗器械生产许可证办理审批流程有哪些。

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