辽宁持续发力提升药品监管质效

来源:未知 发布于 2019-10-30  浏览 次  

  “辽宁省药品监督管理局在检查过程中详细了解企业生产情况,注重药品质量风险防范,指导企业完成缺陷项整改,对企业新产品研发工作给予精准扶持。”近日,辽宁成大生物股份有限公司副总经理高军在接受记者采访时对辽宁省药监局表示称赞。

  “我们希望让企业既能感受到监管的力度,也能感受到帮扶的温度。”辽宁省药监局局长郭雪峰介绍说,该局坚持“转”理念先行,“防”风险为重,“扶”产业发展,持续发力提升监管质效,不断提高药品监管工作的科学化、专业化、法治化水平,在确保人民群众用药安全基础上,助推药品和医疗器械产业高质量发展。

  统计显示,辽宁省现有药品(含医疗器械和化妆品)监管相对人约10.3万家。机构改革后,辽宁省药监局设有10个处室、92名行政编制,而实际人数只有87人。“面对当前药品监管形势,我们深感任务更重、责任更大,要做好‘两品一械’监督检查工作,首先须转变监管人员的工作理念。”辽宁省药监局副局长王嘉仡说,工作理念的转变,一是角色转化,从组织协调督导考核的角色转变为检查者,直接参加“战斗”;二是工作模式的转化,从全覆盖、高频次检查转向突出质量和实效,重在发现问题、有效防控风险,通过确认高风险企业、制定分类分级监管目录等措施提升监管质效;三是推动工作职责向细化、量化、实化转变,让监管人员明确自己的职责。

  “我们已从原来的指挥员向指挥员与战斗员于一体转变,现在我们每人每周几乎都有近3天时间在现场检查。”在药监领域工作多年的辽宁省药监局药品监督管理处处长阎宏亮一语道出其近半年多的感受。

  据悉,今年一季度,辽宁省药监局检查企业的次数超过去年全年总量。今年1月至今,该局已开展监督检查累计超过1000天次、执法人员人均检查25天次。

  与此同时,辽宁省药监局强化工作模式转变,重心锁定在突出质效、发现问题和有效防控风险上。

  据王嘉仡介绍,今年初,该局评估确认年度高风险药品生产企业39家、高风险药品批发企业60家;制定医疗器械生产企业分类分级监管目录,其中,四级监管企业22家、三级监管企业45家,全年重点针对高风险企业有的放矢强化监管举措,防范化解重大质量风险。

  此外,辽宁省药监局细化、量化、实化工作职责,将该局“三定”方案规定的7项主要职责,细化落实到89个岗位、275项职责、326项标准、149项流程图。“省局每个人都有明确的职责,工作效率显著提升。”王嘉仡表示。

  在药品安全风险防范方面,辽宁省药监局努力靠前“服务”,创新风险管理方式,从源头上防范化解药品安全风险。

  今年3月以来,东北制药集团沈阳第一制药有限公司(以下简称沈阳第一制药)等26家药品生产经营企业陆续收到辽宁省药监局专门为其定制的《风险提示函》或《风险告诫信》,信函提示企业在药品注册、生产、经营过程中可能存在的风险,并列出防范措施。“省局对企业进行专业性指导,这是他们对企业负责、对公众负责,真正把工作做到了实处。”沈阳第一制药工艺部部长肖若西给辽宁省药监局的暖心之举“点赞”。

  “我们希望通过靠前‘服务’,香港六和最快开奖结果让监管人员和企业都能有效识别和预防系统性风险,将风险降至最低。”辽宁省药监局药品注册管理处副处长王远志说。

  为建立健全防范化解风险工作机制,持续加强风险预警信息评估工作,辽宁省药监局还成立了省局防范化解药品安全风险工作领导小组,实行层级负责制,并形成制度化。据悉,今年初以来,该局共组织召开了9次各类风险预警、评估、分析会议。

  在药品注册环节,辽宁省药监局每2个月召开一次风险预警处置分析会,对收集到的药品注册及变更申请、国家新发布的标准,以及补充检验方法等信息逐一分析评估,并对可能存在风险隐患的项目和企业及时进行风险提示;在药品生产,特别是疫苗生产环节,重点从认证检查、不良反应监测、投诉举报等方面对疫苗质量安全信息进行综合分析研判,切实加强疫苗风险信息的传递与防范;在药品流通环节,围绕特殊药品管理、经营企业购销领域可能存在的风险,组织召开专题风险交流会;针对医疗器械监督检查中发现的共性缺陷问题,以及无菌和植入类产品生产过程风险,组织各市监管人员和相关企业法定代表人进行风险会商交流。

  辽宁省药监局创新风险管理方式,改变了以往监管者与监管相对人之间监管与被监管的关系,促进监管部门与企业形成消除质量安全隐患的合力,有利于实现维护药械安全的最终目标。

  近日,辽宁燕阳医疗设备有限公司(以下简称燕阳公司)正紧锣密鼓地张罗着“开张”事宜——第一批投产的10台第二类医疗器械红外线温热治疗仪开始生产。“产品马上可以上市销售了,这得益于辽宁省药监局优先审批政策的实施,让产品可以提前半年上市。”该公司副总经理袁启江向记者介绍情况时,脸上洋溢着喜悦的笑容。

  为推动药品医疗器械创新发展,辽宁省委办公厅、省政府办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。在此基础上,辽宁省药监部门印发了《关于发布辽宁省第二类医疗器械优先审批程序(试行)的公告》,并出台精准扶持工作方案,力图通过优先审批技术先进且临床急需的医疗器械,提升患者用械获得感。

  燕阳公司生产的红外线温热治疗仪主要用于人乳头状瘤病毒感染所致的寻常疣、跖疣、尖锐湿疣的治疗。其主要研制者之一、中国医科大学附属第一医院皮肤科副研究员齐瑞群介绍说,此研究成果已申请了4项专利,其中美国专利1项;发表相关学术论文30余篇,在国内外受到高度关注。

  “红外线温热治疗仪同时符合优先审批条件中的两项——在国内拥有产品核心技术发明专利、对辽宁省产业技术发展有引领作用,省内尚无同类产品注册且具有明显临床优势。”袁启江深有感慨地说,辽宁省药监局受理后立即优先安排注册体系核查、技术审评和行政审批,从受理到审批完成仅用了22个工作日,比法定时限缩短84.6%。

  据辽宁省药监局医疗器械注册管理处处长陶弘瑛介绍,享受到优先审评、精准帮扶政策红利的不只有燕阳公司。事实上,只要企业申请的产品符合优先审批或者精准扶持的条件,该局在受理后都会积极与企业沟通交流,指定专人跟踪指导,面对面向企业解读发补事项,在最短时间内协助企业完成审批。

  截至目前,辽宁省药监局已完成2家企业的6个医疗器械产品的第二类医疗器械优先审批,对欧姆龙(大连)有限公司等8家企业的128个产品研发项目给予精准扶持,对上海绿谷(本溪)制药有限公司等5家药品企业的8个新药研发项目开展精准扶持。

  郭雪峰表示,辽宁省药监局将进一步强化责任意识、使命意识,以勇于担当、敢于碰硬、善于创新的实际行动,全力以赴控风险、守底线、保安全、促发展,着力推进药监事业再上新台阶,保障全省人民群众用药安全有效,持续提升人民群众的幸福感、获得感、安全感。

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